By Kate Knibbs, Emily Mullin, WIRED US

덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy) 등 대성공을 기록한 체중 감량 약물 복제 약물을 환자에게 훨씬 더 저렴하게 제공하여 대대적인 인기를 누리는 합성 세마글루타이드 업계에 제동 걸기에 나섰다.

노보 노디스크가 미국 식품의약청(FDA)을 대상으로 세마글루타이드를 ‘조제가 어려운 의약품(DDC)’ 목록에 추가하도록 로비 활동을 진행 중이다. DDC 목록에 등록된 약물은 복제 약물로 복제할 수 없다. 노보 노디스크 측 변호사는 FDA에 약물 제조 공식과 관련한 복잡함을 사유로 세마글루타이드를 DDC 목록에 추가하기 위한 청원서를 제출했다.

노보 노디스크 언론 관계 책임자 제이미 벤넷(Jamie Bennett)은 “복제 약물은 본질적으로 안전한 방식으로 조제하기 어려운 탓에 장점보다 환자의 안전에 위험을 가할 확률이 더 높다. 노보 노디스크는 세마글루타이드를 DDC로 지정하여 환자가 FDA의 승인이 완료되어 안전성과 약효를 모두 갖춘 세마글루타이드만 제공하도록 보장하고자 한다”라고 말했다.

FDA 언론 보도 담당자 아만다 힐즈(Amanda Hils)는 와이어드에 보낸 메일을 통해 노보 노디스크의 청원을 검토 중이며, 검토 내용을 노보 노디스크 측에 직접 전달할 계획이라고 밝혔다.

노보 노디스크가 요청한 대로 세마글루타이드가 DDC 목록에 이름을 올린다면 복제 약물 업계의 지각 변동이 이루어질 것이다. 동시에 현재 합성 GLP-1 약물을 투약하는 환자 수백만 명에게도 영향을 미칠 것이다.

세마글루타이드, 티르제파타이드(tirzepatide)를 포함하여 제조한 주사 형태 GLP-1 약물은 매우 큰 인기로 2022년부터 공급량이 부족했다. 미국에서는 FDA가 GLP-1을 재고 부족 약물로 지정하자 라이선스가 있는 특정 제조사는 합성 GLP-1 제조 허가를 받았다. 복제 약물은 제조사 시설 내 제조 성분과 실제 약물과 같은 활성 성분을 포함한 것으로 추정되는 성분을 혼합하여 제조되었다.
 
원력 의료 업계는 GLP-1 공급 부족 사태로 자본을 창출하여 환자에게 신속한 가장 진료 예약을 통해 복제 약물을 제공했다. 원격 진료를 통한 복제 약물 제공 관행은 브랜드 약물을 제조하는 제약사와의 갈등을 초래했다. 복제 약물 가격이 훨씬 더 저렴하기 때문이다. 오젬픽, 위고비 한 달 치 분량 가격은 보험 미적용 시 약 1,000달러이다. 반면, 합성 세마글루타이드는 온라인에서 100달러면 한 달 치 분량을 구매할 수 있다.

특허 만료 후 생산되는 정식 약물과 달리 복제 약물은 유통 전 FDA 승인 의무가 없다. 즉, FDA가 복제 약물의 안전이나 약효, 품질 등을 판매 전 보장할 수 없다는 의미이다. FDA는 합성 세마글루타이드 제품과 관련한 투약량 문제와 연결된 입원 사례 등 부작용을 여러 차례 보고받았다.

복제 약물 업계 관계자는 세마글루타이드의 DDC 목록 추가를 반대하려 한다.

미국 약국 조제 연합(Alliance for Pharmacy Compounding) CEO 스콧 브루너(Scott Brunner)는 “노보 노디스크의 로비 활동은 절망적인 소식이다. 노보 노디스크가 진지한 과학적 논쟁보다는 수익 창출 경로 보호를 시도하려는 것 같다”라고 말했다. 브루너는 세마글루타이드가 안전하게 조제하기 매우 까다롭다는 주장에도 강력히 반박했다.

노보 노디스크는 원격 진료소, 약물 치유 스파, 복제 약물 제조사 등 복제 약물 판매 기업 여러 곳을 상대로 연방 법원에 소송을 50건 제기했다. 소송을 통해 복제 약물의 상표권 침해, 부당 경쟁 의혹도 제기했다.

2024년 10월 초 FDA는 마운자로(Mounjaro), 젭바운드(Zepbound)라는 이름으로 유통되는 티르제파타이드를 공급 부족 약물 목록에서 제외했다. FDA는 티르제파타이드 약물 제조사인 일라이 릴리(Eli Lilly)가 전국 단위 수요를 충족하고, 충분히 공급할 정도로 약물을 유통하기 충분하다는 점을 확인했다. 대다수 티르제파타이드 복제 약물 제조사가 복제 약물 제조를 갑자기 중단하는 사유가 되었다. 이후 일라이 릴리는 복제 약물 업계를 공격하고, 티르제파타이드 복제 약물을 제공하는 원격 의료 기업과 제조사에 생산 정지를 명령하는 내용의 서한 수백 통을 전송했다.

복제 약물 업계는 약물 공급 부족 사태 종료라는 개념에 반박했다. 복제 약물 업계 단체인 ‘외주시설 협회(Outsourcing Facilities Association)’는 티르제파타이드 공급량이 여전히 부족한 상태이며, 공급 부족 사태 종료를 선언한 탓에 순식간에 치료가 절실히 필요한 환자의 약물 접근 권한을 갑작스레 빼앗고 인위적으로 약물 가격을 인상했다고 주장하면서 텍사스 연방 법원에 FDA를 상대로 소송을 제기했다.

FDA는 외주시설 협회의 소송 이후 티르제파타이드를 다시 공급 부족 약물 목록에 추가하는 방안을 재평가하기로 결정했다. 반면, 일부 복제 약물 제조사에는 복제 약물을 계속 생산하도록 허가했다. 세마글루타이드는 아직 FDA의 공급 부족 약물 목록에 포함되었다. 하지만 세마글루타이드도 공급 부족 약물 목록에서 제외된다면, 제조 업계와 복제 약물 업계 사이 갈등이 또다시 고조될 것이다.

** 위 기사는 와이어드US(WIRED.com)에 게재된 것을 와이어드코리아(WIRED.kr)가 번역한 것입니다. (번역 : 고다솔 에디터)

<기사원문>
The Maker of Ozempic Is Trying to Block Compounded Versions of Its Blockbuster Drug